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微生物组职业迎来黄金时代,这三大方向值得重视

近年来,微生物组学范畴产生了巨大的改动,微生物组研讨的长足进步,使得一些研讨效果或将用于医治相关的疾病,包含粪菌移植技能、可口服的活菌胶囊、微生物标志物确诊技能等等。那么这一范畴的未来展开将面临着怎样的时机与应战呢?

今日,咱们特别编译了题为“Prime time for the microbiome”的文章,该文评论了微生物组相关的公司在申请专利、展开趋势以及怎么应对 COVID-19 大盛行等问题。期望本文能够为相关的工业人士和诸位读者带来一些启示与协助。

① 急速改动

微生物组范畴正在产生急速的改动。虽然到现在为止,该范畴依然首要聚集于将健康人的粪菌移植给存在肠道问题的人,也便是粪菌移植。但跟着这一范畴的不断展开,相关的公司正在推进技能和疗法向更有用的方式改动,比方从液体样本中取得微生物核酸符号,以及能够安全口服的疗法。

“不选用粪便或移植技能的产品的添加,是微生物组范畴展开最明显的趋势。”Mollie Roth 说。她是 PGx Consulting 公司的办理合伙人,也是 Arrowhead Translational Microbiome Conference 的开创人和主席。

这也是一个不断展开的范畴。在未来的五到十年内,微生物组相关产品的国际商场估计将翻一番,从 9.42 亿美元添加到 17.3 亿美元,现在已有十多种微生物组相关产品正在开发中。可是,值得注意的是,只要少量进入了后期阶段。

图.Phil Strandwitz, Holobiome公司的联合开创人兼首席履行官Mark Fitzgerald,Nixon Peabody律师事务所常识产权律师

② 专利申请的复杂性

“微生物与多种疾病都存在必定的相关,”Nixon Peabody 律师事务所的常识产权律师 Mark Fitzgerald 说,“从肠道感染到癌症,以及神经系统疾病都受到肠道微生物的影响。”

关于生物医学研讨者来说,这是一个有待探究的全新的国际。Fitzgerald 指出,FDA 也在了解这个不断展开的范畴,这添加了微生物产品申请专利的不确定性。

开端,当微生物组相关疗法开端取得展开时,人们对常识产权将怎么区别产生了严重疑问。

Fitzgerald 说:“咱们公司申请了许多微生物组相关的专利。”一个应战是,美国判例法不允许对天然产品申请专利。

“此外,你不能只描绘它是什么,你还必须描绘它是怎么起效的。”他弥补道。

另一个潜在的问题是,关于任何一种微生物,你都能够找到更多起相同效果的微生物。

Fitzgerald 和他的搭档最近合著了一篇题为 “Microbiome therapeutic and patent protection” 的总述。他们依据“微生物的人物”将微生物组产品分为三大亚型,分别是:“来自微生物的药物”、“针对微生物的药物”和“作为药物的微生物”。

这两位律师说,“作为药物的微生物”中进一步区别的子类别,实质上互相并不相同,具有共同的专利性应战,正如现在的首要产品所证明的那样。

Rebiotix 公司的 RBX2660 是一种灌肠产品,在最近的一项随机、双盲、二期实验中发现,对复发性困难梭菌感染有用。

而 Finch Therapeutics 公司的 CP-101 是一种用于口服的冻干粪便成分,现在正处于 CDI 医治的 II 期实验阶段。

还有 Seres Therapeutics 公司针对 CDI 的 SER-109,粪菌移植的一种,但它是依据从粪便中别离出的孢子构成细菌。

在这个范畴或者是其他相关范畴,公司都在标榜自己的常识产权。“关于微生物组产品的判例法正在拟定中,并且会比几年前的清楚得多。”Phil Strandwitz 说,他是 Holobiome 公司的联合开创人兼首席履行官,该公司坐落美国马萨诸塞州剑桥市。

③ 方向一:困难梭菌感染

该范畴最近迎来的一个令人激动的音讯是,Seres 公司的 SER-109 产品的开端效果的发布,这是一种活菌胶囊,有望成为第一个被同意的微生物组相关疗法。这项名为 Ecospor III 的要害研讨标明,与安慰剂比较,服用 SER-109 产品八周后,困难梭菌感染复发率降低了 30.2%,达到了首要结尾,总复发危险降低了 83%。

在宣告研讨效果的电话会议上,Seres 公司的首席履行官 Eric Shaff 标明,这些数据对他的公司来说代表了一个“要害时刻”。

这一效果特别值得注意,因为 SER-109 产品在 II 期实验阶段失利了。失利的或许原因包含制作问题、临床部位的差异性,乃至是实验样本的混杂。终究,Ecospor III 研讨中运用的 SER-109 剂量是二期实验阶段运用的 10 倍。

Ferring 集团旗下的 Rebiotix 公司正在运用他们的依据微生物组的疗法药物渠道,来推进 RBX2660 产品。本年 5 月,该公司宣告了该药物II期临床实验的第一个阳性开端效果,III 期效果估计将于下一年发布。

④ 方向二:癌症检测

不仅仅是这些公司在临床实验中表现出了活跃的效果,还有其他令人鼓舞的痕迹标明,该范畴正在走向老练,并进入了肿瘤学等其他医治范畴。

Micronoma 公司最近取得了 300 万美元的种子融资。在 8 月 11 日的新闻发布会上,该公司被描绘为“第一家将微生物生物符号用于确诊的前期癌症检测公司”。在那篇文章中,他们还陈述说,他们的技能标明,“仅运用血液和安排中的微生物核酸,就能够对不同类型的癌症进行高敏而详细的确诊。”

该公司的首席履行官和联合开创人 Sandrine Miller-Montgomery,曾是微生物组立异中心的履行董事。别的两位联合开创人也是该范畴的领军人物:加州大学圣地亚哥分校微生物组立异中心主任 Rob Knight 以及加州大学圣地亚哥医学院的博士生、医学博士 Greg Poore,他一起也是该公司的首席剖析官。

Micronoma 公司的办法是运用机器学习技能,对微生物基因组数据进行剖析,来发现新的确诊办法。

他们运用来自癌症基因组图谱项目数据库中超越 1 万名患者的全基因组和全转录组测序数据,来判定癌症相关的血液和安排微生物组特征,所归入的患者触及 30 多种不同的癌症类型。

终究,他们发现,在大多数首要类型的癌症中,安排和血液中都具有共同的微生物符号。当使用于 Ia-IIc 期癌症和缺少基因组改动的癌症时,这些血液符号依然具有猜测性。

Miller-Montgomery 说:“咱们的符号能够将癌症患者和健康人的样本区别隔。并且,其间的某些特征还能够区别不同类型的癌症。”这些符号都在微生物基因组的特定区域内,这比运用全基因组测序要廉价的多。

该癌症检测渠道汇集了下一代测序东西和已被同意的检测验剂。Miller-Montgomery 指出:“重整旗鼓历来都不是正确的做法。”

Micronoma 公司的办法理论上适用于任何恶性肿瘤,但该团队将首要聚集于肺癌。他们的方针是在未来两年内,在临床上进行癌症测验,所以有许多作业要做。

Miller-Montgomery 说:“Nature杂志的论文是在 3 月中旬宣告的,而那正好是闭关的开端。”她和她的搭档们现在正在尽力充分他们的领导部队,并招募团队的其他成员,以及树立一个 CLIA 认证的实验室。

图.Martha Carlin,The BioCollective 公司的开创人兼首席履行革命官

⑤ 方向三:神经系统疾病

Holobiome 公司是由美国东北大学的科学家们树立的,他们研讨微生物组对肠-脑轴的影响,其间包含中枢和肠道神经系统之间的双向通讯。

该公司最近宣告与强生公司进行一项新的研讨协作,要点开发医治消化系统疾病的细菌专用产品。Holobiome 公司将收到一笔预付款,并会依据展开展开取得额定付款。在此之前,该公司于 2018 年 1 月宣告了一项相似的协议,要点是开发针对睡觉妨碍和相关并发症的微生物组疗法。

据 Holobiome 公司首席履行官 Strandwitz 称,该公司正在活跃寻求专利。他们的项目触及到痛苦、肠道活动和心情范畴,还有两个范畴没有宣布。

丹佛有一家现已树立 5 年的微生物疗法公司 The BioCollective,这家公司对神经系统疾病非常感兴趣,包含帕金森症和多发性硬化症。

但是,该公司首要致力于树立一个归纳渠道,以支撑搜集更好的微生物组样本,并促进相关东西的开发。它正在开发的产品和服务,包含参阅样本、临床实验样本搜集服务、“不厌恶的”样本搜集配备和粪便样本库。公司领导层包含开创人兼首席履行革命官 Martha Carlin 以及首席社会服务官、博士 Raul Cano。

他们对神经疾病研讨感兴趣的部分原因是,一些患有某些神经疾病的患者,陈述一起患有缓慢便秘,这或许是因为肠道活动受损所导致的。

“第一篇关于帕金森症与微生物组的论文宣告于 2014 年。”Carlin 说。她的改变患有这种疾病,她也想寻求医治办法。“我的布景能够让企业扭亏为盈,”她说,“所以我进入商界便是为了应对帕金森症。”

意识到规划杰出的参阅办法能够更快地推进研讨,公司改进了办法并树立了数据库。Carlin 说:“质量操控和推进科学一直是咱们重视的一个重要部分。”该团队一直在进行微生物组的大规模宏基因组测序,并依据这些数据开发了专有的代谢和酶模型。其间一个方针是创造出经过微生物组发挥效果的产品,如食物弥补剂。

⑥ 一条该共同尽力的路

许多微生物组范畴的参加者看到了前方的路途。跟着产品越来越挨近商场,将会有更多的专利胶葛和判决,然后规划出常识产权的地图。

Miller-Montgomery 说:“在 COVID-19 期间,现在最大的妨碍是,难于找到满足数量的合适进行这些研讨的患者。”

与此一起,PGx Consulting 公司的 Roth 指出,有必要对活细菌进行规模化出产,而在以往只能进行小规模出产。因而,这些开发商需求保证这些产品的数量和可行性。

现在最有期望的痕迹是“炎症性肠病或困难梭菌方面产品的展开,但在帕金森症和自闭症方面也有一些风趣的作业正在推进。”Roth 说。

另一个抢手范畴是“微生物组和免疫肿瘤学在 PDL1 和转移性肾癌方面的交集,”她弥补说,“在帕金森症和自闭症方面也有一些风趣的作业正在推进。”

毫不古怪,也有一些与 COVID-19 相关的微生物组研讨正在鼓起。当然,大盛行疾病也对融资产生了影响。

“咱们的Nature文章于 3 月份宣告,并且在 COVID-19 事情产生后的开端几周里,出资者想议论的都是 COVID-19。但现在咱们发现,人们正在挤出时刻,来听咱们要说的话。”Micronoma 公司的 Miller-Montgomery 解说说。

关于难以研讨的状况,比方帕金森症,总是有筹集资金的压力。Carlin 说:“没有满足的资金用于大规模搜集微生物组,但这不会阻止推进这个范畴向前展开。”

BioCollective 的 Cano 也很达观。“咱们正进入一个增加阶段,”他标明,“咱们在实践、使用和常识方面的经历呈指数级增加。”

⑦ COVID-19的影响

COVID-19 大盛行除了加大了招募实验目标的难度外,还打乱了出资远景。

但是,在这场危机中,微生物组也扮演了某种人物。

人们认为,COVID-19 的高死亡率部分归因于呼吸系统的高炎症反响,以及免疫系统不受操控的激活所引发的细胞因子风暴归纳征。一些公司抓住了这次时机。

4D Pharma PLC 公司的法令总参谋 Adrian Murray 标明:“咱们正在进行 COVID-19 研讨。”公司开端的方案是专心于癌症,特别是免疫肿瘤学。但该公司也具有一种抗呼吸道炎症的候选分子,并能快速进入商场。

Murray 说:“咱们在 2 月份提交了建议书,到 4 月份研讨就取得了同意。”

4 月 20 日,该公司取得英国药品和保健产品监管署的快速同意,开端对多达 90 名 COVID-19 患者进行 MRx-4DP0004的 II 期研讨。这项研讨将把候选药物和安慰剂进行比较,一起参加的患者会得到规范的护理。

在公司新闻发布会上,这项研讨的首席研讨员 Dinesh Saralaya 说:“MRx-4DP0004 除了相应的效果机制以外,它具有高度的安全性,这使得它关于 COVID-19 患者而言,是一个特别有吸引力的候选药物,并或许使咱们能够避免或推延他们的病况展开到需求通重症监护的境地。”

此外,加州大学圣地亚哥分校微生物立异中心的科学家们正在当地一家医院展开一个项目,研讨 COVID-19 在患者身上的纵向展开特征。多亏了这项研讨,该中心的研讨人员能够知晓这些患者的微生物组和病毒信息。这项作业尚处于开端阶段,但该团队陈述称,他们发现了 COVID-19 患者的微生物组之间的联系,不管他们是有症状仍是无症状。

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